Dispositivi medici e Iva da applicare

L’Agenzia delle Entrate è intervenuta, con due risposte ad istanze di interpello, per fornire chiarimenti in merito alle aliquote Iva da applicare alle cessioni di dispositivi medici, di parrucche, protesi e infoltitori. Vediamole nel dettaglio.

La società che ha presentato l’istanza di interpello n. 507/2019 svolge attività di progettazione e realizzazione tramite officine terze di integratori alimentari e dispositivi medici. Pertanto, chiede chiarimenti in ordine alla corretta interpretazione della disciplina IVA in materia di dispositivi medici.

La legge di bilancio 2019 (n.145/2018) ha previsto che devono essere compresi nel numero 114) della tabella A, parte III, allegata al dPR 633/72, recante l'elenco dei beni e dei servizi soggetti all'aliquota IVA del 10 per cento, anche i dispositivi medici a base di sostanze normalmente utilizzate per cure mediche, per la prevenzione delle malattie e per trattamenti medici e veterinari, classificabili nella voce 3004 della Nomenclatura combinata.

Con la circolare n. 8/E/2019 sono stati forniti i primi chiarimenti relativi alla predetta disposizione. La norma di interpretazione autentica intende risolvere il problema dell'applicazione dell'aliquota IVA ridotta per quei prodotti che, pur classificati - ai fini doganali - tra i prodotti farmaceutici e medicamenti, non sono commercializzati come tali, bensì come dispositivi medici. Essa riguarda, tuttavia, non tutti i dispositivi medici, ma solo quelli che siano classificabili nella voce 3004 della Nomenclatura combinata.

La voce 3004 riguarda i "Medicamenti (esclusi i prodotti della voce 3002, 3005, e 3006) costituiti da prodotti anche miscelati, preparati per scopi terapeutici o profilattici, presentati sotto forma di dosi (compresi i prodotti destinati alla somministrazione per assorbimento percutaneo) o condizionati per la vendita al minuto".

La classificazione merceologica di un prodotto rientra nella competenza esclusiva dell'Agenzia delle dogane e dei monopoli [ADM]. Pertanto, l’Agenzia per rispondere all’interpello n. 507/2019 ha dovuto chiedere il parere tecnico della ADM. Con riferimento ai prodotti 10, 3, 5, e al prodotto 11 l'ADM ha ritenuto di poterli classificare nell'ambito del Capitolo 30 della Tariffa doganale, tra i "Prodotti farmaceutici" e, in particolare, alla sottovoce 30049000 tra i " Medicamenti”. Pertanto, con riferimento a tali prodotti si ritiene applicabile l'aliquota IVA del 10 per cento ai sensi del citato n. 114) della Tabella A, parte III citata.

Diversamente, i prodotti 4, 7, 9, 8 e 6 sono stati classificati dall'ADM nell'ambito del Capitolo 33 della Tariffa Doganale "Oli essenziali e resinoidi; prodotti per profumeria o per toletta preparati e preparazioni cosmetiche". Per tali prodotti si renderà applicabile l'aliquota ordinaria.

Parrucche sanitarie: per applicare l’aliquota del 4 per cento è necessaria la prescrizione autorizzativa- La società che ha avanzato l’interpello n. 508/2019 si occupa della produzione e confezione di parrucche, protesi e infoltitori, e già in passato aveva presentato un interpello per la corretta aliquota Iva da applicare alle cessioni dei predetti beni. L’Agenzia ha ritenuto che la fattispecie prospettata fosse inquadrabile nell'ambito delle cessioni di "apparecchi da portare sulla persona per compensare una deficienza o una infermità", con un’aliquota del 4 per cento. La Società ha precisato la necessità di acquisire dai cessionari la specifica prescrizione rilasciata dal medico specialista dell'Azienda Sanitaria Locale di appartenenza. Ma, considerato che ciascuna Regione ha un sistema sociosanitario caratterizzato da regole proprie, la Società vorrebbe sapere quale sia la corretta documentazione da acquisire per potere applicare l'aliquota IVA ridotta alle cessioni di parrucche dalla stessa effettuate.

Le parrucche vengono considerate come protesi sanitarie e, conseguentemente, il costo sostenuto per l’acquisto delle stesse è detraibile ai fini IRPEF, "se si tiene in considerazione la funzione della parrucca di correzione di un danno estetico conseguente ad una patologia e, contemporaneamente, di supporto in una condizione di grave disagio psicologico”. Anche la parrucca, pertanto, "può rientrare nel novero delle protesi sanitarie se fabbricata ed immessa in commercio dal fabbricante con la destinazione d'uso di dispositivo medico e quindi obbligatoriamente marcata CE ".

La specifica prescrizione medica autorizzativa, necessaria ai fini dell'applicazione dell'aliquota Iva del 4 per cento alle parrucche cedute dall'Istante, può essere rilasciata da un medico specialista operante nell'ambito del servizio sanitario pubblico regionale in base alla disciplina vigente nella Regione di appartenenza. Ciò a prescindere dalle differenti denominazioni delle strutture sanitarie pubbliche competenti adottate nei vari territori regionali, sempre che tali strutture sostituiscano in sostanza le ASL nell'esercizio delle funzioni rilevanti a tal fine e i medici specialisti prescrittori operino nell'anzidetto ambito.

Con specifico riferimento alla Regione Lombardia, in cui ha la sede l'Istante, l’Agenzia ritiene che l'apposita prescrizione per l'applicazione dell'aliquota IVA ridotta possa essere rilasciata da medici specialisti operanti nell'ambito delle ATS, che hanno sostanzialmente sostituito le ASL.